最新!真实生物赴港上市 刚获批首款国产新冠口服药

2022.08.05 -

十天前刚刚获批首款国产新冠口服药的河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物”),8月4日晚向香港交易所递交了首次公开募股(IPO)申请书。

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此次IPO募集资金用途,即包括公司治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化,此外还包括用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。在此次招股书中,真实生物未披露拟发行股份数量及拟募集资金金额。

财务数据显示,2020年、2021年及2022年前5月,公司其收入分别是6.8万元、137.6万元、845.1万元,期间亏损分别是1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元,其中研发支出成为最主要的亏损源。

募资拟用于新冠口服药商业化

据招股书, 真实生物2012年成立于平顶山市,是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业,主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

招股书称,公司核心产品阿兹夫定为具有广谱抗病毒活性的创新药物,已分别于 2021年7月及2022年7月获国家药监局附条件批准用于治疗HIV感染及COVID-19,为中国公司研发的首个获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口服直接抗病毒药物。公司称已做好充分准备以启动阿兹夫定的商业销售。

招股书显示,于2022年7月,公司与复星医药产业(复星医药的一家附属公司)就在中国内地及潜在的全球若干区域联合开发及复星医药产业独家商业化用于治疗及预防HIV感染及COVID-19的阿兹夫定订立战略合作协议。

此外,公司已与中国多家领先药品制造商(包括北京协和)订立战略协议,为公司生产及供应阿兹夫定的活性药物成分(API)及片剂。公司亦具备自行生产能力,年产能约为十亿片剂阿兹夫定。公司认为,其基于自有及合约产能的结合将能够生产足够数量的阿兹夫定以满足市场需求。

此次上市募资投向之一,便是公司核心产品阿兹夫定治疗COVID-19的制造及商业化,主要用于为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金,及用于为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金。

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此外,募集资金也将部分用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发,全口服长效复方片剂(阿兹夫定╱CL-197)用于治疗HIV感染的计划中临床试验,临床前或IND阶段候选药物的临床开发,加强研发平台及扩大产品管线等。

三周时间连续“攻城略地”

值得注意的是,阿兹夫定从公布治疗新冠肺炎的III期临床试验结果,到拿到附条件注册申请批文,到宣布正式投产,再到此次提交上市融资申请,仅仅在三周时间内完成,快到有点让人难以置信。

7月15日,真实生物公布了阿兹夫定治疗新冠肺炎的III期临床试验结果,结果显示,阿兹夫定组首次给药后第7天临床症状改善的比例为40.43%,安慰剂组则为10.87%,受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001)。真实生物披露,新冠病毒清除时间为5天左右。

7月25日,国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请,并要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

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紧接着,8月2日新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市城乡一体化示范区河南真实生物科技有限公司举行,宣布“阿兹夫定”投产。真实生物创始人王朝阳表示,阿兹夫定抗新冠适应症获批上市,是真实生物发展的重要里程碑。

两天之后,也就是8月4日,真实生物向联交所提交上市申请书。

目前,真实生物与国内多家药企如新华制药华润双鹤奥翔药业等均签订了阿兹夫定委托生产的战略合作协议,但却把独家商业化权利交给了复星医药

7月25日复星医药公告,与真实生物就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。上述商业化包括经销、进口、出口、销售、推广等行为,合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域,拟合作地区为中国境内(不含港澳台地区)以及全球地区(俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区除外)。

不过略显蹊跷的是,面对这样一个大利好,复星医药当天大幅高开后却迎来跳水,收盘反而跌逾3%,留下长长的灌肠阴,而此后的五个交易日,又跌去近15%。

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两年又五个月亏损5.68亿元

财务数据方面,公司处于持续投入期,没什么收入并持续亏损。

2020年、2021年及2022年前5月,公司“其他收入及收益”为6.8万元、137.6万元、845.1万元,期间亏损分别达到1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元。其中研发支出分别为1.06亿、0.64亿和1.14亿元。

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截至2020年底及2021年底,公司的负债净额分别为2.17亿元及3.9亿元,公司称主要是计息贷款及其他借款以及对优先股进行会计处理导致流动负债项下的可转换可赎回优先股。而截至2022年5月31日,公司负债净额进一步上升到5.64亿元,其称主要是由于被分类为非流动负债项下的可转换可赎回优先股为8.31元。

上述优先股,主要来自公司在2020年和2021年的两轮融资,其中A轮融资由倚峰资本单独给予,B轮则由其继续领投,金额1亿美元。

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虽然融资额和研发投入不小,但公司的员工人数似乎并不多。

招股书披露,截至2022年5月31日,公司的内部研发团队由41名成员组成。而天眼查数据显示,2021年真实生物全公司交社保的人数为33人。

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(文章来源:中国基金报)

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